第一条为贯彻国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于城镇医药卫生体制改革的指导意见，规范药品招标工作，依法认定药品招标代理机构的资格，建立公开、公正、公平的药品招标采购竞争机制，保障药品招标工作有序进行，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国招标投标法》(以下简称《药品管理法》、《招标投标法》)，制定本办法。
第二条本办法所称药品招标代理机构是指从事药品招标代理业务及相关服务的社会中介组织。
第三条对药品招标代理机构的资格，实行资格认定和定期复审制。
第四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门会同同级卫生行政部门负责本辖区内药品招标代理机构资格的认定工作。
省、自治区、直辖市卫生行政部门、药品监督管理部门要加强对药品招标代理机构的监督。
第五条国家药品监督管理局会同卫生部对各省、自治区、直辖市药品招标代理机构的资格认定工作进行监督。卫生部、国家药品监督管理局要加强对药品招标代理机构的监督。
第二章申报和认定
第六条药品招标代理机构资格的认定，由申请从事药品招标代理业务的机构向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理申请并在征得同级卫生行政部门同意后30个工作日内，按照本办法第七条规定的条件完成资格认定工作并在15个工作日内报国家药品监督管理局、卫生部备案。
第七条药品招标代理机构必须具备以下条件：
(一)已获营业执照，具有从事招标代理并提供相关服务的资格;
(二)与行政机关和其它国家机关没有行政隶属关系或其它利益关系;
(三)有健全的组织机构、内部管理的规章制度和有与开展药品招标代理业务活动相适应的业务人员数量。
在上述业务人员中，应具有占职工总数15%以上的具有药事法律知识和药学知识的专业人员。
(四)有与从事招标代理业务活动相适应的营业场所、设施和资金;
(五)具有编制招标文件和组织评标的专业力量及与从事药品招标相适应的专家库;
(六)国家药品监督管理局、卫生部要求的其它有关条件。
第八条申请从事药品招标代理业务的机构，在申请资格认定时，必须按照本办法第七条规定条件提交以下证明文件：
(一)可以从事招标代理业务的营业执照;
(二)有关业务人员数量的证明资料和中级、中级以上专业人员及其药学专业人员情况的证明资料;
